落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班在南京举办

发布日期:2018-05-28访问次数: 信息来源:省食药监局字号:[ ]


为进一步深化药品审评审批制度改革,推动药品上市许可持有人直接报告不良反应制度的落地实施,5月16~18日,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班在南京成功举办。各地生产企业业务人员、监测机构业务人员、监测检查员等近600名同志参加。此次培训由国家药品不良反应监测中心主办,江苏省药品不良反应监测中心承办,内容涵盖持有人直报制度相关要求、ICH相关指导原则、药品上市后研究和风险管理实践三大模块,直击直报制度重点难点。除理论教学外,授课老师通过现场功能演示帮助持有人掌握如何使用直报系统,针对参会代表提出的相关问题进行了及时答疑。此次培训内容丰富,强化了持有人对直报制度的认识,为其进一步开展风险管理、建立药物警戒体系、提升落实主体责任能力起到积极指导作用,也为我国药品不良反应监测工作人员夯实了知识基础。培训达到预期效果,获得参会代表一致好评。

药品上市许可持有人直接报告不良反应制度立足于我国加入ICH的大背景,是落实持有人主体责任、推动药物警戒工作发展、加速监管要求与国际接轨的有效手段。






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