市食药监局检查泰州市中医院Ⅰ期药物临床试验研究中心

发布日期:2018-06-10访问次数: 信息来源:药品生产监管处字号:[ ]


近日,市食药监局对泰州市中医院Ⅰ期药物临床试验研究中心进行检查。该院于2017年5月获得药物临床试验机构资格认定证书,Ⅰ期病房设有18个房间53张床位,配备具有相应资质和能力的研究室负责人,截至目前已完成Ⅰ期临床试验项目3个,还有1个项目正在进行中。工作人员查看了该院Ⅰ期临床实验工作制度、文件管理、标准操作规程(SOP)等文件资料,现场查看了该院标准病房、抢救室、采血室、活动室、试验药物储存室场所,了解试验用药品的接收、保存、发放、使用、回收、返还等流程并查看相关记录。工作人员要求该院严格执行实验方案,加强对受试者的管理,遇有异常情况和突发事件要及时报告市局和申办单位,保证试验数据的准确性。






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