第一类医疗器械备案信息表(备案号: 苏泰械备20180115号)

发布日期:2018-06-08访问次数: 信息来源:市食药监局字号:[ ]


备案人名称:

世纪维祺医疗科技江苏有限公司

备案人组织机构代码 :

91321291339124184R

备案人注册地址 :


生产地址:

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G58幢66号三层东侧.

代理人:

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代理人注册地址:

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产品名称:

负压引流器

型号/规格:

负压引流器型号按接头形式分为锥度接头(Z型)与羊角接头(Y型)。负压引流器规格按收集袋体标记的额定容量划分,规格为:400ml、600ml、800ml、1000ml。

产品描述:

负压引流器由收集袋体、弹簧膨胀件、抗返流单向阀、连接管、止液夹、接头(锥度接头或羊角接头)、接头保护帽、排液阀、挂带组成。收集袋体、抗返流单向阀、排液阀、连接管、接头、接头保护帽、挂带采用 符合GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;弹簧膨胀件盖板、止液夹采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器,分为负压引流和重力引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。负压引流器为一次性使用。

预期用途:

用于向外引出并收集体内液体。

备注:


备案单位和日期:

泰州市食品药品监督管理局
备案日期:2018年06月08日

变更情况:







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